ACHV

天然由来アルカロイドという独自アプローチ、Chantix（合成化合物）と化学構造が異なる。E-cigarette 依存症への適応拡張という新市場機会。

天然由来のニコチン性アセチルコリン受容体部分アゴニスト cytisinicline（cytisine、欧州で数十年前から承認済み、Sopharma 社販売の Tabex として東欧で使用）の米国版を開発。Phase 3 ORCA-2 試験で禁煙成功率が主要評価項目を達成、FDA NDA 申請を 2024-25年予定。Phase 3 ORCA-3 試験も進行中、e-cigarette 依存症（ニコチン依存の新しい形）への適応拡張も計画。Pfizer の Chantix（varenicline、2021年に不純物問題で米国販売停止、2024年に再販開始）との競合になる禁煙薬市場。商業化パートナーと商業化準備の並行が経営テーマ。売上なし、増資依存の臨床バイオ。

FDA 承認遅延・拒否。Pfizer Chantix の復帰で市場を奪われる。商業化パートナー不在で自社商業化困難。継続赤字と上場廃止リスク。"