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心房細動向けに作られた高周波のカテーテルを転用する既存の治療とは違い、心室の厚い壁を貫く深い病変を極低温で作ることに絞って設計している。

心室頻拍を狙った独自のカテーテル、vCLASクライオアブレーションシステムを開発する段階で、まだ製品を売って稼ぐ体制にはない。欧州ではCEマークを取得済みで、米国は209人の治験の組み入れを2025年10月に終えたところだ。

追跡データで安全性や効きめに難が出れば、FDA申請そのものが止まる。治験では手技の前後の死亡が4件報告され、うち1件は機器が原因と外部委員会に判定された。承認が長引くほど、増資に頼る資金繰りが細る。

商業化前の新興らしく、資金の大半を治験と規制対応に注ぎ込んでいる。FDA申請に向けた治験データの取りまとめが、いま経営陣が向き合う最優先の仕事だ。

治験の結果と規制当局の承認がすべてを決める。FULCRUM-VTの6カ月後の追跡データが2026年4月の学会で示され、そこからの半年でFDAへの申請と承認の可否が固まる見通しだ。