IMDX

検体を中央の検査センターへ郵送する旧来の方式に真っ向から逆らい、病院や移植センターの手元で検査が回るようにキット化した点が独自性になる。デジタルPCR機器を作るバイオラッドと組み、その機器の上で動く検査として広げる設計を取っている。

移植を受けた患者の血液には、ドナー由来のDNA断片(dd-cfDNA)が混じる。その量を測れば、組織を採らずに拒絶反応の兆しをつかめる。この検査を「GraftAssure」の名で、自社のテネシー州フランクリンの検査室で請け負う形と、病院が自前で回せるキットの形の両方で売る。

収入はまだ研究用キットの初期出荷や受託検査にとどまり、臨床用として広く保険が利く前の段階にある。FDA承認が想定より遅れたり、地域の医療保険審査機関が支払いを渋れば、裾野は広がらない。研究開発と承認取得の費用が先行し、増資に頼る資金繰りが続く。

がん領域の開発を絞り込み、移植の拒絶反応検査というひとつの分野へリソースを集中させる選択と集中の経営。バイオラッドとの提携関係の維持と、FDA承認の取得を当面の最優先に置いている。

医療保険を運営するメディケアの地域審査機関が、この種の分子検査にいくら払うと決めるか。そして臨床用キットGraftAssureDxをFDAがいつ、どの範囲で承認するか。この2つが売上の広がり方を決める。