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深部静脈の弁が壊れた重症例には、そもそも有効な治療そのものが存在しない。カリフォルニア州アーバインの自社工場で設計から製造まで抱え込む体制も、この規模の会社では珍しい。

承認済みの製品はなく、売上もない。足の深部にある静脈の弁が壊れて血が逆流し、圧が上がって治りにくい潰瘍まで進んだ患者に、生体組織から作った代わりの弁を入れる製品を開発している。

外科型は一度不承認を受けており、カテーテル型で同じ壁に当たらない保証はない。置換用の静脈弁は外科・非外科を問わず世界に承認例がなく、参照できる前例のないまま進むことになる。

2025年8月の不承認通知のあと、開発の主軸を外科型から非外科型へ切り替えた。工場の認証と生産体制は保ったまま、次の試験の設計交渉に入っている。

次世代弁enVVeの前臨床試験は終わり、いまはFDAと本試験の設計を詰めている段階にある。その設計がまとまるかと、試験を走らせる資金を確保できるかで進み方が変わる。