PLSM

病院でしか撮れなかった妊婦向け超音波を、機器を自宅に持ち帰って自分で撮る発想に置き換えた。撮影自体は本人が行い、判断は離れた医師が担うという役割分担が、通常の医療機器メーカーとは違う。

主力のPulsenmore ESは米国や欧州、オーストラリア、ブラジルなど複数の市場で承認または認可を得ており、機器の販売が収入になる。後継のPulsenmore FCはまだイスラエル国内での商用化の初期段階にとどまる。

FDAは抜き打ち検査の権限を持ち、品質システム規制への違反が見つかれば製品回収や販売差し止めにつながりうる。委託製造先や部品供給元の不備も同じ結果を招くため、規制対応の負担が小さな組織には重くのしかかる。

承認済みの市場を一国ずつ増やしながら、医療機器の品質システム規制を保つ運営に人手を割く。次世代機のFCはイスラエル国内で先に立ち上げ、実績を作ってから他国へ持ち出す順序を取っている。

承認を得た国ごとに、実際に病院や助産師の現場へ機器を組み込めるかが普及の鍵になる。ピエゾ素子を使う超音波技術のため、EUの有害物質規制(RoHS指令)の適用除外がどう扱われるかも輸出継続に関わる。