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心臓の一部を助けるLVADなどの補助装置と違い、SynCardia TAHは両心室と4つの弁をまるごと置き換える。米国とカナダで商用承認を受けた唯一の全人工心臓であり、移植までの橋渡しという役割そのものが他の装置と異なる。

子会社SynCardiaが手がけるSynCardia TAHは、米国とカナダで唯一承認されている全人工心臓で、これまで27か国で2,100件超が移植されてきた。米国では心臓の手術で最も高い診療報酬区分(DRG 001)で保険償還される。体外の空気圧式ポンプで動かす現行製品の販売と関連サービスが収入源になる。

命に直結する植込み機器のため、不具合が起きれば信頼と事業の両方を大きく損なう。心臓移植の待機患者という限られた対象で、LVADやImpellaなど他の補助循環装置との競合もある。次世代機の開発には長い年月と費用がかかり、完成する保証はない。

現行機の普及拡大と、体外ポンプの要らない次世代機Emperorの開発を並行して走らせる。適応拡大に向けたFDAとの協議も続けており、長い開発期間を支える資金の確保が重い宿題になる。

心臓移植を待つ患者にどれだけ使われるかが、そのまま事業の規模になる。次世代機Emperor TAHは体外ポンプを不要にする完全体内埋め込み型で、非臨床試験を経て早ければ2028年のFDA承認申請を見込む。