AEON

新しい分子を探す競争から降り、すでに世界で使われている同じ毒素を治療側へ持ち込む道を選んだ。頸部ジストニアの第2相では主要評価項目を満たしたが、いまは適応ごとの開発をやめ、バイオシミラーの承認一本に絞っている。

有効成分 ABP-450 を Botox のバイオシミラーとして承認させる段階にあり、売上はまだない。米国、カナダ、欧州連合、英国などで治療用途の開発と販売の権利を持つが、美容用途の権利は他社にある。

2026年1月のFDAとの協議では、900kDaの複合体を性状分析で特定する難しさを当局自身も認めた。分析だけで疑いが晴れなければ臨床試験の追加を求められ、そのぶん資金と時間が要る。

工場も営業網も持たず、規制当局との協議と分析データの整備だけに人と金を使う。上場は Priveterra Acquisition という特別買収目的会社との合併によるもので、開発費は市場からの調達に頼る。

製造は韓国の Daewoong Pharmaceutical に委ね、自社の工場は持たない。承認の可否は、900kDaという大きな毒素複合体を既存薬と高度に類似だと分析データで示せるかにかかる。