GUTS

一つの会社が、承認の道筋も規制当局も異なる医療機器と医薬品を並行して開発している点が珍しい。Revitaは、GLP-1系のやせ薬をやめた人の体重維持という用途で米FDAのブレークスルー機器指定を受けた。やせ薬の後始末という需要そのものを狙う設計だ。

承認済みの製品はまだなく、収入は増資で賄っている。主力候補Revitaは、内視鏡的に十二指腸の粘膜を熱で処置して表面を作り直し、高脂肪・高糖質の食生活で傷んだ腸の栄養感知の働きを戻そうとする医療機器。もう一本の柱はRejuvaプラットフォームの遺伝子治療候補RJVA-001になる。

収入源となる承認製品がなく、性質の違う二つの開発を並走させる費用の重さが財務を圧迫する。RevitaのCEマークはEUの旧規則MDDの下で取得したもので、新規則MDRへの認証切り替えが済まなければ欧州での供給に支障が出かねない。GLP-1系のやせ薬が席巻する市場で、機器や遺伝子治療の居場所を証明できるかも問われる。

経営の力点は、RevitaのMDR認証への移行、遺伝子治療候補の臨床の前進、そして両方を支える資金調達の三つに置かれる。株主還元は行わず、調達した資金は開発に回す段階が続く。

二つの候補の臨床試験の結果と、開発を続ける資金の確保に依存する。Revitaは欧州の医療機器規制、遺伝子治療は医薬品規制と、系統の異なる二つの制度への対応を同時にこなす必要がある。