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Regentis Biomaterials細胞を培養して患者に戻す再生医療の主流とは違い、細胞を含まない既製のゲルを一度の処置で使える設計にした。パイロット試験では疼痛評価の指標で、標準治療とされる微小骨折術を上回る改善が2年にわたって続いた。
主力製品GelrinCは、ポリエチレングリコールの高分子と、血液凝固に関わるタンパク質を不活性にしたフィブリノゲンを組み合わせたゲル。膝の軟骨が傷んだ場所に注いで固め、体自身の組織が再生する土台にする。あらかじめ用意した既製品を一度の処置で使える点を売りにし、欧州ではCEマークを取得済み、米国では承認前の臨床試験の段階にある。
承認前の医療機器会社なので、収入はほとんどなく、試験と開発の費用は外部からの資金調達で賄っている。試験の途中で思わしくない結果が出れば、株価は大きく崩れる。膝の軟骨損傷にはすでに広く使われている手術があり、承認後もそれらとの置き換えを医師に納得させる必要がある。
手持ちの資金はほぼ全額が米国での本試験の完遂に向けられ、株主に配る段階には遠い。27件の取得済み特許と4件の出願で技術を囲い込みつつ、欧州では提携先を探して先に商業化の足がかりを作ろうとしている。
米国で進む本試験の結果と、規制当局の承認が全てを決める。FDAの認可のもと80人の患者を対象とした試験を進めており、これまでに47人を組み入れ、43人が2年間の経過観察を終えた。この先の患者集めと試験結果が、承認までの距離を測る目安になる。
この会社をどう読むか
Regentis Biomaterialsは、まだ薬も機器も売っていない企業に見えるが、実は欧州ではすでに製品を売っている。膝の軟骨損傷に注ぐゲルGelrinCが、CEマークを取得して欧州で承認済みだからだ。残る大きな壁は、最大市場である米国のFDA承認だけになっている。
56人を治療したパイロット試験での改善幅は、標準治療とされる微小骨折術を上回った。ただし本試験の組み入れは80人の枠に対して47人まで。承認までの距離はこの数字が示す通りで、株価は先の試験結果に一喜一憂しやすい。
財務データ
この銘柄は SEC の米ドル建て年次データが取得できないため、財務の数字を表示していません。 外国企業などで決算を米ドル以外の通貨で開示している場合、通貨を取り違えたまま 載せるより表示しない方が誠実だと考えています。原文は下の関連タブから SEC EDGAR で確認できます。
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